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TEST HEPATITE B AgHBs, st, 1 test (Bioline HBsAg 01FK10W)

https://medicalguidelines.msf.org/fr/node/286
https://unicat.msf.org/cat/product/73376
STD SSDTHBTE30T

Article valide

Single use
Un dispositif à usage unique, également appelé dispositif jetable, est destiné à être utilisé sur un patient au cours d'une seule procédure. Il n'est pas destiné à être retraité (c'est-à-dire nettoyé et désinfecté ou stérilisé).
W01050902 - Virus des hepatites - tests rapides et «point of care»
La nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) est la nomenclature utilisée par les fabricants lorsqu'ils enregistrent leurs dispositifs médicaux dans la base de données EUDAMED. L'EMDN se caractérise par sa structure alphanumérique qui est établie dans un arbre hiérarchique à sept niveaux.
P
La commande de ce produit doit être justifiée et n'est acceptable que sous certaines conditions.
CT3+
Des codes thermosensibles sont définis en fonction des exigences de température de stockage et de transport des produits.
Souscriptions OC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain (p.ex. UniField)
Souscriptions SC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain
Validations OC: approuvé pour l’approvisionnement et l'utilisation par un CO pour des commandes internationales ou locales précisant le contexte et l'activité dans les listes d’activités médicales standards (MSL)

Cette combinaison n'existe pas.

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TEST HEPATITE B (Bioline HBsAg)

ATTENTION

Ce test est libellé et codifié à l'unité pour faciliter la commande, mais il est toujours conditionné en kit de 30.

Définition

Test immunochromatographique rapide pour la détection qualitative de l'antigène de surface de l'hépatite B utilisé pour le dépistage prétransfusionnel.

Spécifications

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Composants

  • 30 dispositifs de tests
  • mode d'emploi

Spécifications techniques

  • Dispositif test (30) emballé séparément
  • Test rapide (± 20 minutes) en une étape
  • Type d'échantillon: sang veneux total (pas validé sur sang capillaire)
  • Volume d'échantillon: 100 µl
  • Sensibilité analytique sur préparation de références biologiques internationales: 2,06IU/ml
  • Selon le rapport de Préqualification de l'OMS (version août 2020)
    • Sensibilité sur sérum: 100 % (95%CI: 98,1-100%)
    • Spécificité sur sérum: 99,0% (95%CI:97,2-99,8%)
  • Avec contrôle interne
  • Sans contrôles externes positif et négatif

Emballage et étiquetage

Kit de 30 tests

Conseils d'utilisation

Suivre les instructions du mode d'emploi.

IMPORTANT: Après plusieurs plaintes de faux positifs faibles en testant le plasma avec le TDR Bioline HbsAg WB reçues de plusieurs terrains MSF, MSF a validé son utilisation sur du sang total veineux uniquement, indépendamment de la notice d'utilisation affirmant que le plasma peut être utilisé.

Échantillon: 100µl de sang total veineux (sang capillaire pas validé)

Si l'utilisation du test est envisagée pour une autre indication que le dépistage prétransfusionnel (c.-à-d. le dépistage de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B), des tests supplémentaires doivent être effectués (HBeAg, charge virale HBV) pour déterminer si un traitement antirétroviral doit être envisagé. Il est recommandé de consulter votre référent de laboratoire et le directeur médical avant d'utiliser le test en dehors du dépistage pré-transfusionnel.

Veuillez consulter les ‘Procédures de laboratoire mises à jour, 2022' disponibles en ligne via la page sharepoint du Groupe de travail du Laboratoire : Procédures et Ressources de Laboratoire

https://msfintl.sharepoint.com/sites/msfintlcommunities/LabWG/SitePages/Laboratory-Manual-page.aspx

Pour accès hors ligne, contactez votre référent de laboratoire.

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Précautions d'Emploi

Tout prélèvement biologique doit être considéré comme potentiellement infectieux et manipulé avec les précautions d'usage (port de gants obligatoire, lavage des mains, etc.).

Conservation

  • Conserver entre 1 et 40ºC
  • Ne pas congeler
  • Durée de conservation: 24 mois
  • Ne pas dépasser la date de péremption

(Cf Introduction: Les produits thermosensibles)

Gestion des Déchets

Incinérer les tests et le matériel utilisés.

Critères MSF

Test rapide préqualifié par l'OMS.

Pas besoin de chaîne de froid.

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