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MASQUE FACIAL VNI, non-ventilé, complet, réutilisable, M

https://unicat.msf.org/cat/product/73736
STD EANEFAMA3CM

Article valide

Déclaration selon laquelle le produit est conforme aux normes européennes en matière de santé, de sécurité et de protection de l'environnement. Le marquage CE confère, par défaut, le droit de libre circulation sur l'ensemble du territoire del'Union Européenn (EEE).
R0301010202 - Masques pour vni
La nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) est la nomenclature utilisée par les fabricants lorsqu'ils enregistrent leurs dispositifs médicaux dans la base de données EUDAMED. L'EMDN se caractérise par sa structure alphanumérique qui est établie dans un arbre hiérarchique à sept niveaux.
IIa
En Europe, le matériel médical qui répond à la définition d'un dispositif médical selon la MDR (Réglementation des Dispositifs Médicaux) est classé en 4 classes
P
La commande de ce produit doit être justifiée et n'est acceptable que sous certaines conditions.
Souscriptions OC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain (p.ex. UniField)
Souscriptions SC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain
Validations OC: approuvé pour l’approvisionnement et l'utilisation par un CO pour des commandes internationales ou locales précisant le contexte et l'activité dans les listes d’activités médicales standards (MSL)

Cette combinaison n'existe pas.

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MASQUE FACIAL VNI, non-ventilé, réutilisable

Définition

Dispositif souple non stérile, façonné, destiné à être placé sur le nez et la bouche de l'utilisateur pour servir d'interface à une unité de pression positive continue (PPC) ou de pression positive à deux niveaux (BPAP) pour fournir de l'air ambiant direct aux voies respiratoires, ou de l'air et de l'oxygène médical (O2), à une pression plus élevée que l'air ambiant pour sa ventilation non invasive à pression positive (VNIPP).

Il est généralement fait de matériaux plastiques et/ou de silicone qui créent un joint étanche à l'air autour du nez et de la bouche. Il est stabilisé avec un serre-tête.

Spécifications

(Respireo masque non ventilé)

  • a) bourrelet
  • b) corps principal
  • c) support frontal
  • d) appui frontal
  • e)molette de réglage
  • f) vis de réglage
  • g) opercule
  • h) raccord coudé
  • i) harnais
  • l) clip
Image

Spécifications techniques

  • Masque non ventilé, couvrant le nez et la bouche
  • Raccord conique femelle standard de 22 mm pour raccordement externe au ventilateur
  • Coude rotatif, coloré en bleu pour indiquer que le masque est non-ventilé pour circuit double branches
  • Espace mort physique (= volume vide du masque à la fin de l'émerillon): < 250 ml pour la taille Large
  • Pression thérapeutique 4 à 40 cm H2O
  • Ne contient pas de matériaux en latex, PVC ou DEHP
  • Réutilisable: autoclavable à 120°C.

Emballage et étiquetage

Emballage unitaire contenant les instructions d'utilisation.

A Commander Séparément

Pour le masque Respireo Hospital F: le harnais doit être remplacé après 7 jours et est patient unique. Il faut donc commander des harnais de réserve. (voir accessoires)

Conseils d'utilisation

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Précautions d'Emploi

  • Ce masque ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles du réflexe laryngé ou d'autres conditions prédisposant à l'aspiration en cas de régurgitation ou de vomissements.
  • Le masque ne doit pas être porté sauf si le système de ventilation est allumé et fonctionne correctement.
  • L'utilisation d'un masque peut causer des douleurs aux dents, aux gencives ou aux mâchoires ou aggraver un problème dentaire existant.
  • Assurez-vous que le bourrelet est ajusté à tout moment pendant l'utilisation.

Entretien

Doit être pré-désinfecté, nettoyé et stérilisé à l'autoclave à vapeur après chaque utilisation.

Suivre les instructions du fabricant

(Cf Introduction: Désinfection et stérilisation sur le terrain)

Critères MSF

Les ventilateurs à cycle ou à pression tels que le Monnal T60 ou le LTV 1200 sont conçus pour fonctionner avec un circuit fermé (non-ventilé) et la valve d'expiration de la machine libère les gaz expirés, tandis que la valve d'inspiration est fermée.

Par conséquent, s'il y a une fuite dans le système, par exemple avec un masque ventilé, la valve d'inspiration ne se fermera pas et une alarme se déclenchera continuellement.

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