EAU pour irrigation, 1 l, fl. plast., stérile
STD
SSCOWATE1B1
Article valide
Code de Compte:
60210
HS Code:
300490
Last Updated on:
07/11/2024, 18:41:57
Single use
Un dispositif à usage unique, également appelé dispositif jetable, est destiné à être utilisé sur un patient au cours d'une seule procédure. Il n'est pas destiné à être retraité (c'est-à-dire nettoyé et désinfecté ou stérilisé).
En Europe, le matériel médical qui répond à la définition d'un dispositif médical selon la MDR (Réglementation des Dispositifs Médicaux) est classé en 4 classes
Des codes thermosensibles sont définis en fonction des exigences de température de stockage et de transport des produits.
EAU pour irrigation
Définition
Un fluide constitué d'eau stérile (pas d'autres composés / additifs) destiné à être utilisé pour irriguer et nettoyer une plaie, un pansement ou un site chirurgical; il peut en outre être destiné à des applications sans contact avec le patient (par exemple, irrigation et humidification des dispositifs). Il est généralement fourni dans un conteneur approprié.
Spécifications
Spécifications techniques
- composé entièrement d'eau stérile pour injection USP
- pH = 5.7 (5.0 - 7.0)
- ne contient pas de bactériostatique, d'agent antimicrobien ni de tampon
- solution stérile, à usage unique
- flacon semi-rigide avec bouchon à vis
- volume: 1000ml
Emballage et étiquetage
Le flacon en plastique est un copolymère d'éthylène et de propylène formulé et développé pour les médicaments parentéraux. Le copolymère ne contient aucun plastifiant. Le flacon est également imperméable à la transmission de vapeur et, par conséquent, ne nécessite aucun suremballage pour maintenir la bonne concentration.
Conseils d'utilisation
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Précautions d'Emploi
- L'eau stérile pour l'irrigation est hypotonique et provoquera une hémolyse, il n'est pas recommandé de l'utiliser pendant les procédures chirurgicales.
- La technique aseptique est essentielle lors de l'utilisation de solutions stériles pour l'irrigation.
- Ne pas injecter par les voies parentérales habituelles
- Ne pas réchauffer au-dessus de 66°C
- Après ouverture du récipient, son contenu doit être utilisé rapidement pour minimiser la possibilité de croissance bactérienne ou de formation de pyrogène.
- Jeter la portion inutilisée de la solution d'irrigation car elle ne contient aucun conservateur.
Conservation
Lire les instructions du fabricant sur l'emballage.
- L'exposition des produits pharmaceutiques à la chaleur devrait être minimisée. Évitez la chaleur excessive.
- Protéger du gel.
- Il est recommandé de conserver le produit à température ambiante (entre 15 et 25°C); cependant, une brève exposition jusqu'à 40°C ne nuit pas au produit.
Critères MSF
- De l'eau stérile pour remplir les humidificateurs des incubateurs pour nourrissons, des appareils CPAP et des concentrateurs d'oxygène.
- Il peut également être utilisé pour remplir le flacon de drainage thoracique (EMEQDBOT2--), car l'ensemble du système doit être stérile.
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