SYSTEME PCR TEMPS-REEL (GeneXpert GXIV-4-L-10C)4mod-10coul+P

STD ELAEMBIE1C-

Article valide

Déclaration selon laquelle le produit est conforme aux normes européennes en matière de santé, de sécurité et de protection de l'environnement. Le marquage CE confère, par défaut, le droit de libre circulation sur l'ensemble du territoire del'Union Européenn (EEE).
La commande de ce produit doit être justifiée et n'est acceptable que sous certaines conditions.
Les matières et produits dangereux (identifiés par leur numéro ONU de transport à 4 chiffres) doivent être transportés sous certaines conditions comme spécifié dans la fiche de données de sécurité (MSDS).
Souscriptions OC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain (p.ex. UniField)
Souscriptions SC: inclus dans les outils d'approvisionnement ou de commande sur le terrain
Validations OC: approuvé pour l’approvisionnement et l'utilisation par un CO pour des commandes internationales ou locales précisant le contexte et l'activité dans les listes d’activités médicales standards (MSL)

Cette combinaison n'existe pas.

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SYSTEME PCR TEMPS REEL (GeneXpert GX-IV)

Les machines GeneXpert de première génération utilisent des modules avec une technologie de multiplexage à 6 couleurs. Cepheid a plus récemment lancé un nouveau module GeneXpert avec une technologie de multiplexage à 10 couleurs à utiliser dans les systèmes GeneXpert.

Définition

Le GeneXpert‌ Cepheid est un système simple d'utilisation, fonctionnant avec des tests en cartouches. C'est un système fermé qui intègre tous les éléments nécessaires à la réalisation de l'amplification d'acide nucléique (NAAT).

Spécifications

Le remplacement des modules 6 couleurs actuels par les nouveaux modules 10 couleurs sera organisé progressivement dans les projets MSF et priorisé par chaque centre opérationnel.

  • Toutes les cartouches GeneXpert actuellement disponibles (MTB / RIF, MTB / RIF Ultra, HIV, HCV, SARS-CoV2) peuvent être utilisées avec les nouveaux modules 10 couleurs ainsi que les modules actuels 6 couleurs
  • La nouvelle cartouche MTB-XDR ne peut être utilisée qu'avec le module 10 couleurs.

Veuiller contacter votre référent de laboratoire pour plus d'informations.

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Normes de qualité

ISO 20395, 2019, edition 1, Biotechnologie — Exigences relatives à l'évaluation de la performance des méthodes de quantification des séquences d'acides nucléiques cibles — qPCR et dPCR

Spécifications techniques

  • Capacités: détection 6 couleurs ou 6+4 couleurs selon le modèle
  • Système d'exploitation de l'ordinateur XP, 7, 10 (système 6 couleurs) ou 7, 10 (système 10 couleurs)
  • Logiciel GeneXpert Dx : 4.4a à 6.4 (6 couleurs) ou 6.2 ou supérieur (10 couleurs)
  • Alimentation électrique:
    • Voltage: 100–240 V~, 50–60Hz
    • Variations du courant: maximum ± 10% du courant nominal
    • Surtension: pic max de 2500 V (tenue aux chocs de catégorie II)
    • Courant: 1,9A @ 100V, 0,95A @ 200V~
    • Fusible: 250 V~ T3A (IEC 60127 type temporisé)
  • Paramètres environnementaux d'utilisation:
    • Utilisation en intérieur
    • Température de fonctionnement: 15–30°C
    • Température ambiante pour un fonctionnement optimal de la rampe thermique: 20–25°C
    • Humidité relative: 10%–95%, sans condensation

Placer le GeneXpert Dx à distance des sources de chaleur et des conduits de climatisation. Ne pas placer la machine directement sous un ventilateur ou en plein soleil. Laisser de l'espace libre autour de l'appareil. Toujours fermer les portes des modules de la machine quand elle n'est pas utilisée.

Température de fonctionnement du GeneXpert IV® 15-30°C, la climatisation est nécessaire dans les endroits ou les températures dépassent celles-ci.

Dimensions

  • Largeur 29,8 cm (11,75 in)
  • Hauteur 35,6 cm (14 in)
  • Profondeur 31,1 cm (12,25 in)
  • Poids: 12 kg (26 lb)

Livré(s) avec l’Article

  • Lecteur de code barre
  • Ordinateur fixe (avec écran, clavier, souris) ou portable
  • Logiciels : Genexpert DX (installé), Antivirus, Windows
  • Câble de connexion pour le GX4

Conseils d'utilisation

Suivre le manuel d'instructions

Veuillez consulter les ‘Procédures de laboratoire mises à jour, 2022' disponibles en ligne via la page sharepoint du Groupe de travail du Laboratoire : Procédures et Ressources de Laboratoire

https://msfintl.sharepoint.com/sites/msfintlcommunities/LabWG/SitePages/Laboratory-Manual-page.aspx

Pour accès hors ligne, contactez votre référent de laboratoire.

Précautions d'Emploi

Commander obligatoirement un secours électrique avec l'appareil. En fonction du contexte :

Pour des coupures de quelques secondes à quelques minutes ou pour des coupures plus longues de plusieurs heures, l'utilisation d'un UPS adapté est recommandé. Contactez votre référent biomedical pour vous conseiller.

Entretien

L'intervention principale de maintenance sur le GeneXpert est le contrôle du bon étalonnage régulier des modules. Les modules doivent être contrôlés après 1 an à partir de la date de facturation entre Cepheid et la centrale d'approvisionnement ou tous les 2000 tests (selon la première limite atteinte) avec les cartouches Xpert Check prévues à cet effet.

Le premier contrôle de la calibration est à réaliser après la première année d'utilisation, à la fin de la période de garantie. Si cela est respecté, une année supplémentaire de garantie est offerte par le fabriquant Cepheid à MSF.

Par la suite de ces deux années, un contrat "Xpert total support" pourra être souscrit au choix, sinon les contrôles de calibration et les maintenances de modules seront gérés au cas par cas entre MSF et Cepheid. Contactez votre référent laboratoire ou biomédical pour connaître la meilleure solution en fonction de votre contexte.

La garantie prend effet à partir de la date de facturation entre Cepheid et la centrale d'approvisionnement. Cette date n'étant pas communiquée systématiquement, ne pas hésiter pas à la demander au moment de la commande.

La période de garantie est donc de 1 an à partir de cette date de facturation, prolongée à 2 ans si les contrôles Xpert Check sont réalisés la première année. Cette garantie inclut les mêmes services que ceux mentionnés dans le contrat "Xpert total support" à l'exception de l'étalonnage.

En cas de panne d'un module (GX4), il devra être renvoyé auprès de Cepheid, en collaboration avec la centrale d'achat. Cepheid fera le prêt d'un équipement de remplacement le temps de la réparation si l'appareil est couvert par une garantie.

Conservation

Conditions Environnementales pour le Transport et le Stockage:

  • Température: -30°C à +45°C
  • Humidité: 0%–95%, sans condensation
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